深圳Saber-Saber检验-广州瑞标检测办理

SABER认证申请流程

阶段：PC证书（产品证书认证）

根据相关产品对应的技术法规中适用的标准，Saber平台将对每一种受管制产品在前签发产品符合性证书（PC证书）。

1.进口商注册Saber系统账号（或者提供进口商营业执照的，可以代注册）

2.进口商向Saber系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请

3.进口商在Saber系统中选择一家发证机构

4.支付PC证书费用

5.收到申请，联系出口商提供认证文件

6.提交审核通过的文件至Saber系统

7.颁发PC证书，证书有效期1年

第二阶段：SC证书（终清关证书）

1.机构向Saber系统提交Shipment COC申请；

2.上传清关商业

3.支付平台费发证

沙特食品和药品管理局（SaudiFoodandDrugAuthority，简称SFDA）是沙特阿拉伯王国重要的监管机构，成立于2003年，隶属于沙特（后于2018年划归沙特卫生系统改革直接管辖）。该机构的使命是保障沙特国民的公共卫生安全，通过科学监管食品、药品、器械、化妆品、及电子辐射设备等产品，确保其质量、安全性和有效性符合。
职能与组织结构
SFDA下设多个中心，包括食品、药品、器械、实验室服务、风险评估和法规事务等部门。其主要职责涵盖：
1.**制定技术标准**：依据国际规范（如WHO、CODEX）制定本土化监管标准；
2.**产品注册与许可**：对进口及本地生产的产品实施注册审批和上市后监管；
3.**市场监测**：通过范围的实验室网络开展抽样检测，打击不合格产品；
4.**风险评估**：建立早期预警系统，应对公共卫生突发事件；
5.**公众教育**：提升消费者对产品安全的认知。
成就与数字化转型
近年来，SFDA通过数字化改革显著提升效率，例如推出电子许可平台（Wasfaty）实现药品追溯，并启用人工智能技术加强进口食品风险评估。2020年新冠疫情期间，SFDA加速抗疫产品的紧急审批流程，保障了防疫物资供应。
国际合作与2030愿景
作为国际药品监管机构联盟（ICMRA）成员，SFDA与美欧等40余国签订互认协议，推动沙特产品进入市场。其战略规划紧密对接沙特“2030愿景”，旨在将沙特打造为区域产业中心，吸引国际药企投资，目前已有超15家跨国企业在沙设立生产基地。
SFDA通过严格的科学监管和开放合作，不仅守护了国民健康，更成为沙特经济转型的重要推动力量。截至2022年，其监管体系已覆盖95%以上的相关产品，消费者投诉处理满意度达89%，彰显了沙特在公共健康治理领域的现代化成果。

沙特食品和药品管理局（SaudiFoodandDrugAuthority,SFDA）是沙特负责监管食品、药品、和化妆品安全与质量的机构。若企业计划在沙特市场销售相关产品，需严格遵守SFDA的注册和合规要求。以下是关键步骤及注意事项：
**一、明确产品分类与法规要求**
SFDA对不同产品类别有差异化监管标准：
-**药品/**：需通过SFDA的电子系统（e-Submission）提交技术文件，包括生产许可证、GMP认证、临床试验数据等。
-**食品**：需符合海湾合作（GCC）标准，进口食品需提供成分分析、保质期证明及Halal认证。
-**化妆品**：需提交成分安全性报告，禁止含违禁物质（如酒精、动物源性成分需标注）。
1.**委托当地授权代表**
非沙特企业需在沙特注册的代理机构（如贸易公司或咨询公司），负责与SFDA对接并承担法律责任。
2.**提交预审材料**
通过SFDA（https://www.sfda.gov.sa）注册账号，上传产品技术文件、生产商资质、ISO认证、标签样本（需阿拉伯语标注）等。
3.**技术评估与审核**
SFDA对文件进行审查，可能要求补充资料或送样检测。药品/需通过评估，周期通常为3-6个月。
4.**现场检查（部分产品）**
高风险产品（如无菌）可能触发SFDA对生产工厂的现场审核，确认符合GMP或ISO13485标准。
5.**获得市场许可**
审核通过后颁发产品注册证书（有效期1-5年不等），产品可标注SFDA认证标识进入沙特市场。
**三、合规关键点**
-**标签与说明书**：必须使用阿拉伯语，注明成分、使用说明、进口商信息等。
-**持续合规**：注册后需定期提交安全性报告，配合SFDA抽检，及时更新许可信息。
-**数字合规**：部分产品需通过沙特SABER系统申请符合性认证（CoC）。
**四、注意事项**
-**本地化适配**：尊重沙特文化，如食品需Halal认证，化妆品避免含酒精。
-**支持**：建议通过第三方咨询机构（如Intertek、SGS）提高注册效率。
-**法规动态**：SFDA常更新标准，需定期关注其公告。
企业需结合产品特性规划合规路径，必要时联系SFDA客服（920006017）或通过查询细则。提前准备可避免因文件不全导致的延误，降低市场准入风险。